洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（ø90mm）Cfu/4小时表面微生物接触（ø55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025―D级20010050―2015版GMP规定洁净室洁净度各级别－悬浮粒子数洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5µm≥5.0µm≥0.5µm≥5.0µmA级352020352020B级352029352000290
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洁净度级别 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（ø90mm） Cfu/4小时 |
表面微生物 |
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接触（ø55mm） Cfu/碟 |
5指手套 Cfu/手套 |
|||
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A级 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
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B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C级 |
100 |
50 |
25 |
― |
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D级 |
200 |
100 |
50 |
― |
2015版GMP规定洁净室洁净度各级别－悬浮粒子数
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
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静态 |
动态 |
|||
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≥0.5µm |
≥5.0µm |
≥0.5µm |
≥5.0µm |
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A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |